行業(yè)背景

體外診斷IVD（In Vitro Diagnostic）指在人體之外通過(guò)對人體樣本（體液、細胞、人體組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，從而判斷人體是否患有疾病或監測機體狀態(tài)。體外診斷被譽(yù)為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫院的重要構成部分，為醫生提供了大量臨床診斷信息，幫助人類(lèi)更好的預防、診斷和治療疾病。IVD有效的保障了人類(lèi)的健康和構建了社會(huì )的和諧穩定。
我國的人口占世界總人口的五分之一，擁有廣闊的IVD行業(yè)市場(chǎng)和前景。經(jīng)過(guò)2020年新冠疫情之后，我國已經(jīng)成為全球IVD增速×快的市場(chǎng)之一，市場(chǎng)已達到千億規模。IVD成為了此次突發(fā)性公共衛生事件中的強勢崛起的行業(yè)之一。大力發(fā)展體外檢測行業(yè)，充分體現了中國企業(yè)的社會(huì )責任感、使命感。

血液分析診斷

血液檢測是IVD行業(yè)（生化診斷、免疫診斷、血液檢測、分子診斷及POCT）的重要組成部分。作為國家重點(diǎn)監管的行業(yè)，血液檢測按照產(chǎn)品和服務(wù)可以細分為試劑及試劑盒、儀器、軟件和服務(wù)。從采購模式出發(fā)，儀器市場(chǎng)可以分為租賃購買(mǎi)和直接購買(mǎi)。而試劑和試劑盒占據了全球血液檢測市場(chǎng)的×大份額。

隨著(zhù)生物技術(shù)的高速發(fā)展和國家醫療保障政策的逐步完善，中國的行業(yè)市場(chǎng)雖然起步晚，但成長(cháng)速度較快。從細分市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，血液檢測可以算得上IVD行業(yè)里較為成功的替代了直接購買(mǎi)進(jìn)口設備。

血細胞分析儀

血細胞分析儀又稱(chēng)血液細胞分析儀、血球計數儀等，是臨床檢驗應用非常廣泛的儀器之一。血球分析儀通過(guò)電阻法對血液中的白細胞，紅細胞，血小板進(jìn)行分類(lèi)，可以得到血紅蛋白濃度，紅細胞壓積，各細胞組分的比例等與血液有關(guān)的數據。在上世紀60年代，血球計數是通過(guò)人工染色和計數實(shí)現的。操作復雜，效率低下，檢測精度差，分析參數少，對從業(yè)人員要求高，種種劣勢限制其在臨床檢驗領(lǐng)域的應用。

自動(dòng)化血細胞分析儀則具有操作簡(jiǎn)便、快速、結果××的特點(diǎn)。采集少量的血液即可完成多項指標分析，為臨床醫學(xué)提供了更多的客觀(guān)診斷信息，大大促進(jìn)了血液學(xué)檢驗技術(shù)的發(fā)展，取代了傳統的顯微鏡計數法。自動(dòng)化血細胞分析儀已經(jīng)被廣泛應用于各級醫院。

血細胞分析儀行業(yè)的設備難點(diǎn)

1. 復雜的自動(dòng)化控制和數據傳輸
   血細胞分析儀需要采用血液樣品，并對血液內各項指標進(jìn)行大量的數據處理，商業(yè)級別的主板接口數量往往不能滿(mǎn)足其對自動(dòng)化控制和數據傳輸的需求。
   
2. 長(cháng)認證周期
   血細胞分析儀屬于臨床檢驗分析儀器類(lèi)產(chǎn)品，在上市前必須通過(guò)國家醫療認證。醫療認證的周期較長(cháng)，而商用主板的生命周期通常只有不到2年，導致認證后無(wú)貨上市或需要持續對產(chǎn)品進(jìn)行更新并認證的尷尬局面。
   
3. 專(zhuān)業(yè)化服務(wù)要求高
   血細胞分析儀設備研發(fā)對專(zhuān)業(yè)性技術(shù)支持要求高，需要長(cháng)期的硬件甚至軟件的技術(shù)配合。商業(yè)主板支持力度相對薄弱，很難在本地提供專(zhuān)業(yè)的支持服務(wù)。
   
4. 成本壓力巨大
   國內血液檢測行業(yè)市場(chǎng)較其他IVD細分行業(yè)方向比更加成熟，且市場(chǎng)更為廣闊。因此，行業(yè)內成本競爭壓力巨大。因試劑和試劑盒是消耗品，出現了“買(mǎi)試劑送儀器”的銷(xiāo)售模式，也進(jìn)一步壓縮了儀器的成本。
   

研華AIMB-218解決方案

針對專(zhuān)業(yè)從事醫療器械、實(shí)驗儀器、體外診斷試劑與耗材的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及相關(guān)技術(shù)服務(wù)的現代高新技術(shù)企業(yè)，研華提出AIMB-218的行業(yè)解決方案，助力解決以自動(dòng)化檢測領(lǐng)域為核心，圍繞顯微圖像高清可視、智能分類(lèi)識別和定量計數的行業(yè)難題。